3551企业丨友芝友生物CD38XCD3双抗体临床试验申报获受理
2020-07-29 8:39:01
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2020年7月28日,武汉友芝友生物制药有限公司(以下简称“友芝友生物”)自主研发的注射用重组抗CD38和CD3人源化双特异性抗体(代号:Y150)按“治疗用生物制品1类新药”递交的临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心正式受理,受理号为:CXSL2000216。该产品上市后将用于治疗多发性骨髓瘤。

武汉友芝友生物制药有限公司是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。自成立以来,先后承担国家“十二五”和“十三五”期间的“重大新药创制”课题任务,以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设任务。

公司核心的YBODY双特异性抗体构建技术平台达到国际领先水平,现有研发管线涵盖肿瘤、免疫、炎症、心血管和感染等重大疾病领域,其中研制的HER2×CD3和EpCAM×CD3分别获得国内自主研发肿瘤治疗性双特异性抗体的第一和第二个临床批件,并已顺利进入临床研究

截图来源:CDE官网

根据流行病学统计,多发性骨髓瘤是最常见的血液肿瘤之一。美国每年有3万新增患者,1.2万患者死于该疾病。据估计,2015年全球共有12万新增多发性骨髓瘤患者,死亡9万人。中国多发性骨髓瘤的发病率约为2~3/10万(每年新增1~3万人),已经超过急性白血病,是仅次于非霍奇金淋巴瘤,居于第二位的血液系统恶性肿瘤,且发病率仍然呈逐年递增趋势。治疗多发性骨髓瘤的药物有着巨大的市场需求

Y150是基于友芝友生物独特的YBODY双抗技术平台研发的新品种,也是目前友芝友生物申报临床的第三款CD3招募类双特异性抗体产品(前两款产品M802和M701均已在国内开展临床I期研究)。

Y150将是一款适用于经过常规化疗或CD38单抗治疗后疾病仍然进展的多发性骨髓瘤患者的临床治疗药物。相比于同靶点单抗产品,Y150具有疗效好、不易产生耐药性、用药剂量小的优点,预期有效剂量是单抗产品的1/20,可显著降低患者用药成本,提高患者生存质量