3551企业丨武汉杨森:国产原创三层结构设计人工血管正式进入临床验证阶段
2020-07-20 8:42:07
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2020年6月24日,武汉杨森生物技术有限公司申办的"人工血管用于胸/腹主动脉重建手术的安全性、有效性评价:一项前瞻性、单中心、可行性临床研究”,在中国医学科学院阜外医院召开临床试验启动会,标志着一种国产原创三层结构设计人工血管(商标:PuVaso)正式进入临床验证阶段。

本次启动会在新冠疫情的特殊时期召开,采取现场结合线上的会议形式,邀请阜外医院主要研究者舒畅主任、于存涛主任,血管外科骨干医师,以及临床机构老师共同参与。

会上对产品设计、临床方案、知情同意、注意事项、GCP要求等进行了介绍,主要研究者对试验的审批备案情况、方案设计进行了询问了解,与会专家结合产品设计特色和临床优势进行了热烈讨论,机构老师对整体试验的质量控制要求进行了线上指导。

大口径人工血管在临床上主要用于病变胸主、腹主动脉的置换,目前国内以涤纶、e-PTFE材质的进口产品为主,存在缝合穿刺后渗血、移植物感染、植入部位黏连等问题。

武汉杨森研发的人工血管从材料创新出发,选用生物相容性、长期稳定性优异的聚氨酯(PU)作为基材,创新性地采用PU复合涤纶编织层的独特三层结构设计,模拟自体动脉血管。

内层致密结构防止血液过度渗出至人工血管外,具备抗菌特性,并有利于促进内表面内皮化;中层涤纶编织结构,显著提高产品轴向、圆周方向的抗拉强度,防止管腔瘤样扩张;外层多微孔结构设计促进细胞长入,提高组织相容性。

以上选材和结构设计,实现人工血管与自体组织在生物安全性、力学相容性、穿刺后防渗等方面的完美统一,经动物实验验证,产品远期通畅性能良好,生物稳定性佳,术后人工血管周围炎症反应轻,与周围组织黏连程度低,具有可靠的安全性和有效性,有望为临床提供一种安全、创新、优化的选择方案。

本临床试验产品涵盖直径14~34mm规格,前期已完成注册检验、生物相容性评价,验证其符合行业标准和产品技术要求,动物实验证明具有较高的体内安全性和有效性。经阜外医院伦理委员会审批及湖北省药监局备案,准予开展临床试验。

武汉杨森拟首先开展小样本可行性临床研究,纳入因胸/腹主动脉病变(动脉瘤、损伤、缩窄)需行置换术的患者,初步评估产品的安全性及有效性。后续拟启动大样本、多中心、随机对照临床研究,验证数据用于申请产品注册上市。

未来武汉杨森即将推出采用PU材料开发的直径4mm小口径人工血管,目前该产品已完成前期动物实验,获得在缝合、防渗、通畅率等方面的有利支持数据。

人工血管在我国每年有数十万根的临床用量,且在透析造瘘、冠脉搭桥等领域具有巨大的市场容量。基于目前进口产品占据高端市场、小口径人工血管暂无的情况,推动创新、优质的国产产品上市,对实现进口替代、降低医疗成本、提高手术质量具有重大意义。