3551企业 | 喜康生物荣获药品生产许可证,成为中部首家持证CDMO公司
2020-01-20 11:49:08
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3551企业喜康(武汉)生物医药有限公司(以下简称“喜康生物”) 于1月14日获得了由湖北省药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》,成为中部地区第一家持有生物药品生产许可证的CDMO公司。

在此之前,喜康生物已为诸多国内外客户提供了抗体药原液的大规模生产服务,并应用于国际临床实验中。

图源:喜康生物官网

此次《药品生产许可证》的获得,标志着企业服务链的进一步延伸,为其正在服务中的临床后期品种商业化生产给予了保障。

喜康生物是一家从事生物药物研发、生产的专业外包服务公司,可为全球客户提供从细胞株开发到商业化GMP生产一站式、定制化CDMO服务。

企业的工厂包括非GMP工艺研发实验室、质量控制实验室、全自动灌装生产线等,可向不同客户提供从3L、50L、200L、500L放大到2000L的生产及灌装服务。

目前,喜康生物正在启动相关项目的二期建设,届时总产能将超140000L。

去年12月,喜康生物与杭州翰思生物医药有限公司、武汉翰雄生物技术有限公司就翰思生物、翰雄生物自主研发的抗体药物临床样品生产签署了战略合作协议。

根据三方合作协议,喜康生物将充分利用其丰富的抗体产业化经验保障相关产品的临床样品供应,为翰思及翰雄生物的研发项目提供有力支持。

签约仪式现场

翰思生物CEO席甘说:“喜康生物拥有国际一流的生产设备及设施,同时还拥有成熟的CDMO技术,可以从我们的核心需求出发,制定相应策略来帮助我们控制风险,确保团队快速高质量完成研发。”

据悉,喜康生物已制定了可满足全球申报要求的文件体系,为众多国内外生物制药公司提供GMP临床药物生产服务。

除了拥有生物药开发和生产平台外,企业可还为国内客户及产品进入国际市场提供技术支持和法规帮助,同时也为国际客户进入中国市场搭建桥梁。