已完成动物实验和临床前研究,“光谷造”人工血管3月开始临床试验
2020-01-15 17:25:53
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1月13日,3551企业武汉杨森生物技术有限公司发布的年度报告披露,由该公司研发的大口径人工血管已完成动物实验和临床前研究,并获得国家食品药品监督管理局批复,预计今年3月在全国5家顶级心血管医院开始临床试验。

杨森生物

此项成果由中国医学科学院阜外医院血管外科欧阳晨曦教授和武汉纺织大学纺织材料专家徐卫林教授共同研发,现已获得国内外发明专利11项。

欧阳晨曦介绍,人工血管使用已有60多年历史,大量的科学家和企业着力攻关但突破甚少,根本原因在于材料方面一直没有突破。

欧阳晨曦

从国外进口的人工血管,容易渗血不耐穿刺,一旦感染细菌将出现致命性的人工血管感染。尤其是对于直径小于6毫米的人工血管而言,因口径小,容易形成血栓而堵塞。

人体动脉内部是高压环境,尤其是治疗主动脉疾病的大口径人工血管需承受多年的高速血流通过,绝不能出现破裂或断裂。所以如何让异体材料植入体内后保持长期通畅性是研发关键。

人工血管 VASCULAR GRAFT|图源:杨森生物官网

欧阳晨曦和徐卫林创造性地将聚氨酯和涤纶作为基本材料,模仿人体血管的三层结构,制造出了与人体血管结构相同、功能相近的高仿生人工血管。这种白色胶质人工血管富有弹性,直径从4毫米到36毫米以上。

人工血管是非常重要的替代品,当患者的自体血管不能使用,或对术后创伤不能接受时,如果有性能优越的人工血管可以使用,患者就多了一次生存的机会。并且,与传统的血管移植相比,人工血管还可不受患者自身血管数量的限制。

2019年,在阜外医院动物实验中心,9头大型实验动物接受了胸降主动脉置换术。经过24周安全和有效性实验,置换人工血管100%通畅,术后未见血栓,与进口产品效果一致,某些指标甚至优于进口产品。

2020年3月,该人工血管将在全国5家顶级心血管医院,选择200例受试者进行31个月临床试验,用于患主动脉瘤、主动脉夹层、主动脉壁间血肿等疾病的患者,切除病变血管,植入人工血管。

据介绍,杨森生物研发的4毫米小口径人工血管也已完成中期动物实验,相比国外6毫米同类型人工血管,该小口径人工血管在易缝合、防渗血、通畅性方面性能更优。