3551企业 | 康录生物获两项NMPA三类医疗器械注册证
2019-11-28 17:2:55
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近日,3551企业武汉康录生物技术股份有限公司的BCR/ABL融合基因检测试剂盒、AML1/ETO融合基因检测试剂盒获得国家药品监督管理局的三类医疗器械注册证。

图源:康录生物官网

据企业介绍,此次获证的两款产品具有特异性高、准确度高、灵敏度高等特点和优势,在实验中使用操作简单,可实现快速检测。

这两个获证产品的加入,将使康录生物更好地服务于血液病诊断领域,企业后续还将推出血液肿瘤全自动FISH检测系统和实体肿瘤全自动FISH检测系统,可应用于各层级医院,为血液科的辅助诊断提供新选择。

需求驱动式研发 康录生物助力精准诊断

精准医疗是针对患者的个体差异而进行个性化医疗的新型医学模式。从实质上来说,精准医疗包括两个方面,精准诊断和精准治疗。其中,精准诊断是精准医疗的基础,而分子诊断又是精准诊断的核心。

相较于PCR和NGS分子诊断技术,荧光原位杂交(FISH)技术对染色体数目异常、染色体结构异常、基因扩增、基因缺失等异常检测具有不可替代的优势。

康录生物从临床需求的角度出发,自主研发了新一代快速原位杂交探针产品,“我们希望通过自己的产品,实现荧光原位杂交技术的快速化和自动化。”康录生物创始人陈刚在接受媒体采访时说。

2013年,因为看到了肿瘤药物在临床应用上的局限性,陈刚创立了康录生物。他认为,精准医疗的核心在于精准诊断,分子诊断是基础。而后者,无论是在肿瘤的早期诊断、药物疗效检测、个性化治疗方案制定和预后判断都有着巨大的潜在市场空间。

图源:康录生物官网

陈刚说:“许多初创企业通常是先拥有了某项技术,然后再思考这些技术如何落地,应用于临床。而康录生物则是先调查临床需求,再反向倒推,研发产品。”

通过与多位临床医生探讨荧光原位杂交技术的优缺点,康录生物最终确定了新一代快速荧光原位杂交技术探针的基本发展方向。

全自动FISH设备

“企业的重大转折在2014年,那一年,我们研发的新一代FISH技术获得重大突破。”陈刚回忆到。随后,康录生物获得了湖北高金生物科技创业投资基金的Pre-A轮融资。

通过两年的临床试验验证,康录生物的产品与国际知名品牌的传统探针临床符合率达到100%。2018年1月,企业的两项产品取得CFDA注册证,同年,康录生物获得元生创投的3000万元A轮融资。

陈刚透露,目前公司的FISH产品已销往全国80多家医院,预计年底将再入驻两百多家医院。此外,在海外市场,全球有20多个国家的企业和检测机构开始尝试使用康录生物的FISH产品,包括西班牙、法国、印度、美国等。