3551企业 | 友芝友生物乳腺癌新药获美国FDA临床试验批准
2019-09-05 17:12:25
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近日,3551企业武汉友芝友生物制药有限公司(以下简称“友芝友生物”)自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(代号:M802)获得美国食品药监督管理局(FDA)批准在美国进行临床试验。

此前,该项目已于2017年获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床批件(批件号:2017L04744),目前在国内的临床研究正顺利进行中。

武汉友芝友生物制药有限公司

乳腺癌是女性群体中最常见的恶性肿瘤,在所有病例中,约有20-30%为HER2阳性乳腺癌。相对于其他类型的乳腺癌,HER2阳性乳腺癌的疾病进展速度更快,更容易复发和转移。

在此背景下,友芝友生物在自主开发的YBODY双特异性抗体技术平台上研发出了M802。

图片来源:友芝友生物官网

这是友芝友生物开发的一款针对乳腺癌、胃癌等恶性疾病的双抗药物。

M802目前已获得中国和美国的发明专利授权,此次获美国FDA临床试验批准后,企业将尽快推动该项目在美国的临床研究和合作开发。

图片来源:友芝友生物官网

作为一家专门从事生物医药自主创新研发的高新技术企业,友芝友生物的YBODY双特异性抗体技术平台已达行业领先水平。

企业研制的HER2×CD3和EpCAM×CD3分别获得国内自主研发肿瘤治疗性双特异性抗体的第一和第二个临床批件,并已顺利进入临床研究。