【3551企业】武汉佰美斯国产血袋无菌连接终获突破 从技术设想到生产出稳定产品耗时8年
2016-06-29 17:7:19
分享到

把2毫米管径的血袋连接在一起,严格做到无菌接驳,不影响血液制品的质量——就这一个简单步骤,所需的无菌接驳设备,此前只有一家德国和日本的集团公司能够提供,近20年来,我国每年需花费几亿元采购国外设备和耗材。

这一现状已在改变。昨日长江日报记者从武汉佰美斯医疗科技有限公司了解到,该公司研发的具有独立知识产权的血液无菌接驳设备,已经进入最后的攻坚阶段,16秒就能完成毫米血袋管径的无缝对接,有望实现欧洲高端市场的销售和供应。

本月底,首批试产的10台装备核心部件的设备将从中国运往德国,完成最后组装和调试,作为样品进行展示和销售。

“从技术设想,到发展为成熟、稳定的产品,足足花了8年时间。”该公司创始人、CEO何俊博士介绍,该设备可填补国内在无菌接驳领域技术上的空白,公司是全球第三家、国内第一家拥有血液无菌接驳技术完全自主知识产权的科技企业,目前已接到欧洲、亚洲的不少订单,“对中国制造而言,销售不是问题,确保质量稳定才更关键”。

第一次回国创业失败获得启示

8年技术攻关认准“创新为王”

一袋血液200毫升,当手术需要800毫升血液时,就需要把4个血袋无菌连接在一起。

“这个过程看上去很简单,实际上需要极高标准,力求安全。”何俊演示设备介绍,佰美斯血液无菌接驳的原理,是通过金属线盒切割导管,再用红外融化拼接,和德国、日本已有的产品相比,是完全不同的技术路线,“德国产品是采用高频切割,日本产品是采用刀片切割,虽然技术成熟,但也有成本高、耗材贵等痛点,这就存在创新机会”。

2008年,何俊聘请了一位德国科学家,首先注册了在此领域的发明专利,开始组织技术团队进行设备研发。2012年,武汉佰美斯在光谷生物城成立,2014年建立技术中心,以此作为主攻方向,实现产品在中国的产业化。

去年5月,武汉佰美斯发布血液无菌接驳设备6800系列,宣布实现具体功能,今年正在针对最重要的核心部件进行升级,以确保产品质量稳定。

“研发历时8年,经过了四次迭代、上万次试验,仍然还有5%的问题在攻关。”何俊说,这就是创新医疗设备研发的状态,也是想实现自主知识产权中国制造的必经之路。

没有核心技术和产品创新,产品的持续销售就难以走下去。想清楚这一点,何俊经历了一番波折。

何俊出生在武汉,毕业于原同济医科大学,在原湖北医科大学药理学系任教两年后赴德国求学。在德国柏林洪堡大学获得临床药理学博士学位后,她进入德国先灵大药厂(Schering AG)任亚太区医疗顾问,此后成为瑞士TECAN公司中国商务总代理。

2004年,何俊在德国巴伐利亚州和中国武汉同时开设企业,主要推广智能血浆速冻设备,当时设想美好,“德国有技术,中国有市场”。但这次创业让她铩羽而归,“最核心的问题是,没有注重专利保护,产品质量也不过关,自身除了销售,还不具备管理研发、把控质量等能力”。

2009年何俊回到德国,通过销售其他产品维持德国公司运转,重点进行完全自主知识产权的技术突破和积累,血液无菌接驳设备就是其看准的一个方向。

2013年,何俊在武汉光谷生物城考察后,二次回国创业。此时她底气已足:9项欧洲专利技术在手,其中6项是发明专利,覆盖血液分离、血液血浆速冻、血液无菌接驳和智能化血液采集等多项技术。

国内8个月找不到关键核心部件

中国制造“全体进步才能全面进步”

血液无菌接驳设备的产业化,是何俊回国创业的主攻方向。

中国技术团队开始接力德国公司研发成果,“每个部件的供应商都要全部重新评估,同时做大量试验来验证合格”,何俊说,公司搬入光谷生物城两年多来,团队几乎都是从早干到晚,晚上九十点钟离开办公室是常态。

在中国佰美斯接力德国公司研发成果的过程中,何俊拍板花多出数倍的资金,聘请瑞士知名机构完成国际医疗质量体系ISO13485认证和国内最大专业公司CTI 颁发的CE认证,并用一年多时间在中国完成血液技术领域的31项专利注册。

回国创业,何俊直言,是看中了政府对海外人才引进的支持,以及相对较低的成本和极为广阔的市场。但在产品产业化过程中,也遇到不少问题。

供应商的选择非常耗费时间、精力。何俊介绍,产品生产时,公司曾希望在国内寻找新的核心电路控制板供应商,寻觅一年后,还是决定使用瑞典供应商的产品,“虽然成本上升,但能更大程度确保质量”。

去年,产品面向全球发布后,引来关注不断,意向订单纷纷而来。产品必须顺利量产,并确保质量,何俊却在此时发现重大问题:设备在完成一定接驳数量后,就开始出现不稳定的现象,接缝会有所偏差,“这代表系统存在问题,必须全面升级”。

何俊请来德国技术团队参加“产品会诊”,发现问题出在两个核心部件上,一个是加热片,一个是全自动温度控制芯片。此前使用的加热片和芯片,不足以确保温度的恒定和产品长时间运转。

从去年11月开始,何俊及其团队在国内开始寻找能生产优质加热片的厂家。按照产品要求,他们需要寻找一种特殊材料制备的加热片,具备2万小时寿命,相当于每天24小时连续使用,可以用2年多,“实际使用时,不会24小时连续运转,这就能保证在正常使用下,加热片至少可以用5年左右”。

然而,在国内找了近8个月,找了无数家企业,有的企业生产的加热片只能用五六个小时,最好的一家企业能提供100小时寿命的加热片,但也只能连续使用4天。

“国内有的厂家生产的陶瓷加热片单价只要10-20元,可通过长途邮寄,收到时陶瓷片边缘都已经碎了。”何俊说,这让她深刻认识到,中国自主知识产权的高端制造,崛起真的需要一个过程,需要全社会的定力,“每一个材料、部件的供应商,都是中国制造的一部分,只有全体进步,才能全面进步”。

将尽快在德国建制造中心

质量把控才是企业长久生命线

何俊在欧洲也在同步寻找能提供高质量加热片的供应商,最终发现,只有德国一家企业的产品符合要求。

今年5月的一天,何俊和德国技术总监凌晨三点从德国巴伐利亚出发赶往柏林,次日凌晨三点返程。连续24小时的忙碌虽然劳累,但何俊仍然非常兴奋,因为终于在那家德国企业寻觅到了核心加热片。

“那是一种从日本富士山冶炼出来的黑色石头,材质特殊,导热性非常好,一小片就要1500元人民币。”何俊很快就签订了采购合同。

另外一个核心部件全自动温度控制芯片,何俊也委托德国技术团队进行攻关。按照计划,今年7月下旬,国内生产的10台血液无菌接驳核心部件设备将运抵德国,组装上关键部件后,就可进行销售。

“去年5月产品发布后,在试用者的反馈下,又经过不断改进,35个部件都重新生产。”何俊说,现在她最在意的不是销售,而是质量把控,初创企业很容易倒在这个环节。

“质量只是一个前端的现象,出现问题,反映的是团队的不成熟,对供应商的选择、对环节的把控能力不足”。何俊计划,尽快在德国也建一个制造中心,核心部件的组装和产品出厂测试都在德国完成,以确保佰美斯无菌接驳设备的品牌价值和产品质量。

这不仅是生意上的考虑,更是公司未来成长的必需。在德国生活多年,何俊深刻感受到,德国的工匠精神和质量理念已经融入日常生活、融入文化。她希望中国的团队通过和德国团队进行协作,得到影响和带动,“做工匠是一件很苦的事,但这是必需的,打造自己最优秀最辉煌的能力,就不能急于求成”。

“这也是海外归国创业者应有的责任感。”何俊说,国家通过大量优秀人才计划激励,吸引国外人才回国发展,这是创新发展战略的重要部分,绝不是单纯的经济考虑。国家给了海外归国创业者巨大机会,企业除了创造经济价值,也有责任通过些微努力,引入国外先进理念,创造更多社会、文化价值。

(《长江日报》记者 肖娟 2016-6-29第6版头条)