【3551企业】喜康生物获准在欧洲临床试药 为中国生物制药公司首例
2016-02-17 15:9:22
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药企“富士康”获准在欧洲临床试药 为中国生物制药公司首例

昨日,光谷生物城企业喜康生物宣布,其所制造与研发的生物类似药--利妥昔单抗JHL1101,获得英国药监局核准,在欧洲进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验。这是中国首家获准在欧洲进行单克隆抗体生物类似药临床试验的生物制药公司。

据了解,该临床试验预定招募约150位重度类风湿性关节炎病患,以随机、双盲方式,在欧洲多国多中心进行药物动力学、药效学,安全性以及疗效比较。此次临床试验所针对的类风湿性关节炎,是一种常见且顽固的慢性疾病,起因于身体免疫系统发生问题;病况轻微时局部关节会僵硬疼痛,严重时则会引起全身的关节肿胀疼痛及损坏,甚至导致失能或残障。

喜康生物首席执行官乔石瑞介绍,喜康JHL1101剂型及剂量,均与原创性新药相同,在完成临床一期试验进一步证实与原创性新药的相似性后,将无须进行临床二期,直接进入临床三期试验。

据悉,喜康生物由美国最大投资机构凯鹏华盈领投,红杉资本等知名风险投资机构共同出资1亿美元建设。团队核心人员均来自基因泰克、罗氏等全球顶级药企,在抗体药的大规模生产技术方面经验丰富。

2014年,喜康生物药厂在光谷生物城动建,为全球首个模块化药厂,主要研发肿瘤、免疫系统疾病等难治病的治疗药物,且主要以代工形式,为国际大药企生产、加工大分子药物,欲打造中国医药界的“富士康”。预计到2019年,该药厂销售额可达20亿元。

(《湖北日报》 记者李墨、通讯员李亮2016-02-17第10版)