【3551人才】专访曾建辉| 国产医疗器械自主研发:有技术,没环境?
2014-12-25 9:0:10
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武汉致众科技有限公司创始人 曾建辉

医疗器械创新产业化不是一张专利证书就能解决问题

中国医疗器械创新领域整体仍处于起步阶段。什么样的产品属于“创新医疗器械”,是国内创新、世界创新、临床新用途创新?谁最终确定某项技术发明是创新,是国家食品药品监督管理局(CFDA)、科技部还是专利局?以中国专利标准定义的创新能否保证产品的先进性?类似的很多问题仍有待明确。

  想要实现科研成果顺利转化,首先要迈过3个门槛:第一,科研数据是不是稳定、真实、可重复,能不能作为技术创新及产业化的依据?第二,技术专利本身与市场需求的产品有多大距离?第三,专利技术持有者是否愿意让工艺制造方、管理方、资本方参与进来,共同实现成果转化?这些年,我和很多高校教师谈过合作,成功率不高的很大一部分原因是专利技术持有者在持股权、投资额度、市场份额等方面不愿做出让步。

  医疗器械是个特殊产业,技术工程师不懂临床,其对技术的极致追求未必符合临床真实需求;而中国的临床医生基础培养中由于缺乏工程及工科的背景,又很难将临床的一些创新思维通过工程转化出来,大大限制了医疗器械的创新。

  医疗器械创新产业化是个系统过程,不是一张技术专利证书就能解决的问题,中国或许不缺乏创新的技术,但是缺乏创新的转化环境:科学家缺乏对市场的理解、资本方缺乏对技术的价值认同、政府缺乏支持成果转化的制度体系等。


推动创新与转化,需要多方携手合作

  审批与监管机构

  与其他行业的技术创新不同,医疗器械处于严格的法规监管中。创新在某种程度上意味着风险,对于美国食品与药物管理局(FDA)和欧盟CE没有批准过的产品,或国内还没有的同类产品,过去审批一般比较谨慎。现在,CFDA颁发的《创新器械审批流程(试行)》对创新器械“开绿灯”,但在审批流程、监管程序的一些细节方面尚未完全成熟,需要大家用实践推动其完善。


  医院

  创新医疗器械的研发和上市后应用离不开医院的参与和支持,医院是否鼓励、支持医生做创新,是否愿意合作进行临床试验,是否愿意采购和使用国产创新医疗器械。当然,在目前紧张的医患关系下,医院需要健全规章制度,有效划分责任,规避风险。


  投资机构

  国内还有一部分医生受资金所困,无法落实自己的创新想法。国外由于具有完善的个人信用体系,由此拥有完善的天使投资环境,但目前处在起步阶段的国内天使投资大多数还仅限于法人企业,能对个人做技术创新投资的极少。对投资方而言,国内大多数医疗器械企业规模小,投资周期长、风险高。过去中国投资行业对医疗器械并不重视,但这几年随着相应利好政策出台,医疗器械投资迅速升温,这也是以后的发展趋势。


  转化平台

  考虑到医疗器械产业这几年发展的势头,我们于2011年成立武汉致众科技有限公司,力求搭建一个临床机构、科研院所、第三方检测机构、各专业产业园区、投资机构、国家监管机构等为一体的平台,完善中国医疗器械创新创业生态系统,围绕技术创新成果转化进行点对点的突破。很庆幸,我们的观点得到了政府机构及各方的支持和认可。我觉得,只要把每一步做扎实,创新技术成果转化并不是难以实现的。