3551企业华大基因二代产品独家获批注册
2014-07-10 10:47:51
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只需一滴血或一滴唾沫,就能检测出患某种疾病的风险。医疗检测的新宠基因测序经历半年叫停后,近日终于重获准生证。

近日,国家食药监总局网站挂出通知,批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪注册。上述两个基因测序仪均来自华大基因在国内注册的基因检测平台。3551企业华大基因当仁不让成为“首个吃螃蟹者”。这是国家食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

记者从湖北省科技厅获悉,除了这两种获得国家医疗器械注册的基因测序仪,同时获批注册的,还有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械。据悉,此次获批的基因检测设备主要用于产检,该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

其实,早在2013年,华大基因就通过并购美国CG公司,通过中美精英团队合作的方式,研制出了临床测序技术BGISEQ-1000和BGISEQ-100两种可以进行产业化生产的基因测序仪。之后,由于国家临时叫停,基于第二代基因测序的临床医疗服务停滞。

记者了解得知,目前,华大基因已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目,共成功检测了30余万例。其中,武汉华大基因已与湖北十多家医院合作,平均每月有800多名准妈妈做此类检查。另悉,华大基因在完成基因测序诊断产品注册后,与合作医院的无创产前基因检测项目也已进入重启阶段。

(《楚天金报》 记者解鸿震 通讯员罗光军、丘剑山2014-7-5第14版头条)