技术突破!杨森生物三层仿生人工血管即将进入临床试验
2019-05-05 11:26:36
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图片来源:湖北日报

4月29日,从武汉杨森生物技术有限公司获悉,由该公司自主研发的三层仿生人工血管已完成动物实验,即将进入临床试验。这将改变我国人工血管完全依赖进口的现状。

据悉,中国的医疗器械严重依赖进口,70%为纯进口产品,30%国货均为进口产品的仿制品。此项成果由我国自主研发,将实现我国无自主研发人工血管的技术突破。

该公司创始人中国医学科学院阜外医院血管外科欧阳晨曦教授介绍,国际上使用的人工血管已经有60年的历史,所用的高分子材料始终没有改变,更新换代速度缓慢,根本原因在于材料学方面一直没有突破,要寻找到最适合的人工血管材料非常困难。

市面上进口的人造血管材料,容易渗血,不耐穿刺,一旦感染细菌将难以控制细菌生长。尤其是对于直径小于6mm的人工血管而言,因口径小,容易形成血栓而堵塞。

欧阳晨曦潜心研究15年,和武汉纺织大学的徐卫林教授一起,创造性地将聚氨酯和涤纶作为基本材料,模仿人体血管的三层结构,制造出了与人体血管结构相同、功能相近的高仿生人工血管。

血管口径最小可达2毫米,呈白色胶质,富有弹性。

图片来源:武汉杨森生物技术有限公司官网

动物实验结果显示,该公司研发的人工血管通畅率100%,术后炎症反应率低,植入后无变形和扩张,出血概率也小于美日等国际上普遍使用的人造血管材料。

据悉,目前,全世界每年有约500万的终末期肾病患者需要透析治疗,美国有一半以上的透析患者使用人工血管进行动静脉造瘘,每年有100万心脏搭桥患者也要用到人工血管。

该人工血管将在2021年量产,不仅满足国内需要,还有望出口。

从医生到创业领路人 ——欧阳晨曦:科研转化造福病患

4月29日,在武汉东湖保税区,武汉贝隆医学创新基地正式启用。这是东湖综合保税区首个心血管高端植入类医疗器械的研发平台,用以孵化医工结合的创新型医疗器械产品。

平台发起人、中国医学科学院阜外医院血管外科欧阳晨曦教授感慨地说:“我创业所走的弯路,希望后来者不要再走,医科院所科研人员成果转化应该走得快点,这才能造福无数患者”。

欧阳晨曦 | 图片来源:武汉杨森生物技术有限公司官网

欧阳晨曦是武汉人,曾是武汉协和医院心血管外科医生。在公派赴德国汉诺威医科大学攻读医学博士学位时,师从国际著名心胸血管外科教授哈瓦瑞奇(Haverich),该教授曾为俄罗斯总统叶利钦做过心脏搭桥手术。

在欧阳晨曦参与的许多手术中,心脏搭桥手术令他“很受折磨”。

原来,心脏搭桥手术需要用到小口径血管,但市面上还没有符合要求的小口径人工血管,手术时医生只能从患者身体的大隐静脉、桡动脉和乳内动脉三处破取小口径血管。这种手术方式,创伤非常大。

不忍于此,他开始利用业余时间钻研起小口径人造血管的研制技术。在小口径人造血管的研发上,全球尚未取得突破性进展。

欧阳晨曦介绍,研发难点重重:血管里面流淌的是血液,遇到异体材料极易凝固;动脉内部是高压环境,人工血管需承受多年的高速血流通过,不能出现破裂;血管吻合的地方最容易出现疤痕性吻合口狭窄,影响血流通畅,如何让异体材料植入体内后保持长期通畅性是又一大难点。

欧阳晨曦不畏难,发誓要找到合适的原料,造出微型血管。

一次偶然的机会,欧阳晨曦结识了武汉纺织大学的徐卫林教授,他们创造性地将聚氨酯和蚕丝粉体作为基本材料,模仿人体血管的3层结构,制造出了与人体血管结构相同、功能相近的高仿生小口径人工血管。

动物实验结果显示,血管保持通畅,且其生物相容性、血管栓塞检测等均基本符合临床要求。

图片来源:武汉杨森生物技术有限公司官网

2009年,光谷出台了“3551光谷人才计划”,在政策支持下,欧阳晨曦决定创立公司,把科研成果转化为产品。他与几位合伙人注册成立武汉杨森生物技术有限公司。

从产品研发和完善,到办理工商执照、客串经理人推广项目、拜访各家投资机构...欧阳晨曦都要从头学起,他笑言“踏过不少雷区,困难重重”。

经过十年发展,武汉杨森从单间办公室起步发展至今拥有1000平方米标准厂房,从老板和文员两个人发展至今拥有专业覆盖生物医学工程、材料学、纺织工程、微生物学等专业学科30多人的团队,产品即将进入临床试验,有望成为全球首个小口径人工血管的公司。

欧阳晨曦不愿止步于此:“医生最清楚病人需要使用什么样的医疗器械、有效药物。能把这些想法变成医疗产品,岂不更好?”

有感于自己创业中的曲折,欧阳晨曦发起贝隆医学创新平台,从产品研发、临床试验、医学材料撰写、注册申报、合同制造、国家级课题申报等方面为创业医生提供支持。

当天,武汉协和医院心外科副教授尚小珂带着他研发的卵圆孔封堵器和心房分流器入驻该基地。

尚小珂说,心脏手术中现广泛采用的卵圆孔封堵器封堵不严密概率达1/3,且材料含有致癌物,不仅易形成血栓,也对儿童患者不利。

他研发的二代封堵器改善了形态和材料,可实现完全封堵,且毒性比现有材料降低1/4,将大大改善先心病患者的术后生活质量。现在,需要大规模量产进行试验,借助该创新平台可以将上市时间提前1年。

欧阳晨曦鼓励医生创业。他说,学医的目的是治病救人,“开药开刀”救人有限,创造新的技术、药物及器械,才能惠及更多病患。