3551企业 | 明德生物喜获三项分子诊断试剂注册证
2019-01-09 9:20:46
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近日,明德生物自主研发的CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、ALDH2基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)顺利通过国家药品监督管理局审核,获得注册证。

  据悉,此次获得注册证的三种产品均采用PCR-荧光探针技术,可在相关的荧光定量PCR平台上使用,其灵敏度高,准确度好,并采用了UNG-dUTP防污染设计,可有效防止扩增产物污染导致的假阳性。

明德生物

  中国体外诊断行业起步于20世纪80年代,经过数十年高速发展,目前市场规模仍具有广阔的发展空间。

  而属于体外诊断行业的POCT,在国内分级诊疗制度逐步实施的背景下,更是大有用武之地。在这个学术与实业相结合的领域,明德生物正走在前列。

  作为一家本土生物医疗器械企业,明德生物成立于2008年,主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售,曾连续多年获光谷年度“瞪羚企业”称号。

  据了解,全国有超过3000家医疗机构使用明德生物的POCT产品,二级和二级以上的医院占比超过60%。产品的创新力正成为明德生物高速发展的主要驱动力。

  早在2012年上半年,明德生物聚焦细分领域,率先在国内推出高通量、智能化POCT检测平台,该平台不仅操作简单,还可以进行全血检测。这款产品一经推向市场,就立刻在客户体验上与已有产品拉开差距。

  同时,明德生物还推出了第一个定量检测试剂产品——降钙素原(PCT)定量检测试剂。这是一个脓毒症和细菌感染的辅助诊断指标,公司对其差异化改进,搭建在了自主研发的高通量、智能化POCT检测平台上。

借此,明德生物成功实现突破,在POCT免疫类检测的细分领域树立起品牌

  近年来,分级诊疗已成为未来医疗变革的趋势。研究机构认为,在此过程中,包括体外诊断等行业,一些适用于基层医疗的检测设备、基础药品都将在此变革中持续受益。

  2018年7月,明德生物在深交所成功上市。经过持续发展,企业收入规模不断增长,已经成为国内体外诊断领域、尤其是POCT领域主要供应商之一,在该细分领域取得比较明显的竞争优势。

  在取得如此显著成就的今天,其企业创始人陈莉莉心中仍然怀有宏大的愿景,这与她作为一名临床医生的出身有关,也与一名企业家的责任感和眼光有关。

  在她看来,在明德生物的POCT整体解决方案中,未来检测设备一定是为支撑医疗服务而存在的,目前产品渗透处于医疗机构这一层级,而未来市场下沉的方向将会是在家庭。